Ultrafiltravimo įranga ligoninėms

„Jingbo“ ligoninių ultrafiltravimo įrangos esmė yra „molekulių sijavimas“. Ultrafiltravimo membrana yra padengta poromis, kurių dydis svyruoja nuo 1 iki 20 nanometrų, vienodo dydžio ir reguliuojamos. Didesnes už poras molekules, tokias kaip baltymai ir virusai, blokuoja membrana, todėl susidaro koncentratas; mažesnės molekulės, tokios kaip vanduo ir druska, gali prasiskverbti tiesiogiai ir tapti permeatu. Svarbiausia yra „molekulinės masės riba“, kuri yra mažiausia molekulė, kurią membrana gali blokuoti mažiausiai 90%, išreikšta daltonais. Pavyzdžiui, 10 kD membrana sulaikys didesnius nei 10 000 daltonų antikūnus, o mažesnės priemaišos bus išfiltruotos.

Visas procesas vyksta kambario temperatūroje, veikiamas slėgio, ir nekeičia medžiagų formos, taip apsaugodamas biologinių makromolekulių aktyvumą. Yra du pagrindiniai veikimo būdai: dažniausiai naudojamas tangentinis srauto filtravimas, kai skystis dideliu greičiu teka membranos paviršiumi, nuplaudamas įstrigusias medžiagas ir užkertant kelią membranos užsikimšimui; mažoms mėginių partijoms, kuriose yra nedaug priemaišų, naudojamas aklavietės filtravimas, kai skystis teka tiesiai ant membranos paviršiaus.

Produkto parametrai

Ligoninėms skirta ultrafiltravimo įranga turi tris pagrindines taikymo sritis, tiksliai tenkinanti pagrindinius vaistų gamybos poreikius. Koncentracija pašalina vandenį, kad padidėtų tikslinių medžiagų, tokių kaip antikūnai ir vakcinos, koncentracija; perkoliacija pakeičia buferinį tirpalą arba pašalina mažų molekulių priemaišas, pvz., gamybos metu nuolat įpilama naujo buferinio tirpalo, kad „išplautų“ priemaišas, tokias kaip druskos ir konservantai; frakcionuojant atskiriamos skirtingos medžiagos pagal molekulinį dydį, pavyzdžiui, atskiriami antikūnai nuo nesurištų mažų molekulių vaistų. Jei naudojama vakcinos gamybai, įrangos parametrai yra aiškiai apibrėžti: molekulinės masės riba 100-300 kDa, transmembraninis slėgis 0,5-1,5 baro, tangentinis srautas 1-2 m/s, o darbinė temperatūra reguliuojama 2-8°C.

Ši ligoninių ultrafiltravimo įranga gaminama pagal GMP farmacijos gamybos standartus. Visos su medžiagomis besiliečiančios dalys pagamintos iš saugių medžiagų, tokių kaip 316L nerūdijančio plieno ir USP VI klasės reikalavimus atitinkančio plastiko. Jungtys yra švarios, pašalina akląsias zonas ir sumažina likučių susidarymą. Jis taip pat palaiko sterilizavimą internetu, naudojant grynus garus 121 °C temperatūroje 30 minučių, kad būtų užtikrinta aseptinė gamyba. Taip pat palaikomas valymas internetu; rūgštiniai ir šarminiai valikliai gali pašalinti teršalus, užkertant kelią kryžminiam skirtingų partijų užteršimui. Kompaktiška įrangos vamzdžių konstrukcija sumažina negyvų tūrį, sumažina produkto atliekas ir pasiekia daugiau nei 98 % išeigą, todėl farmacijos įmonėms ji yra ypač ekonomiška.